background image

дополнительных 

промышленных 

серий 

на 

протяжении 

всего 

предполагаемого  срока  годности  (периода  до  проведения  повторных 
испытаний),  а  также  дополнительно  для  лекарственных  препаратов  - 
провести  ускоренные  испытания  в  течение  шести  месяцев.  Таким  образом, 
суммарное количество серий должно составить, по крайней мере, три, и они 
должны  быть  исследованы  на  протяжении  всего  предполагаемого  срока 
годности (периода до проведения повторных испытаний); 

3) если данных по стабильности промышленных серий лекарственного 

средства  не  имеется,  то  следует  принять  обязательство  провести 
долгосрочные испытания стабильности исходных трех промышленных серий 
в  течение  предполагаемого  срока  годности  (предполагаемого  периода  до 
проведения  повторных  испытаний)  и  дополнительно  для  лекарственных 
препаратов провести ускоренные испытания в течение 6 месяцев. 

Последующее изучение стабильности лекарственных средств 

После регистрации лекарственного средства и выпуска его в обращение 

производитель  (разработчик)  обязан  продолжить  работу  по  изучению 
стабильности  лекарственного  средства  с  целью  подтверждения,  что  все 
дальнейшие  серии  лекарственного  средства  будут  соответствовать 
спецификации  (требованиям  фармакопейной  статьи  или  нормативной 
документации) при соблюдении условий хранения, указанных в маркировке, 
в течение установленного срока годности (периода до проведения повторных 
испытаний). 

Количество  серий  лекарственного  средства  и  периодичность 

испытаний должны обеспечивать достаточный объем данных для проведения 
анализа  тенденций  изменения.  Для  последующего  изучения  стабильности 
необходимо  не  менее  одного  раза  в  год  использовать,  как  минимум,  одну 
произведенную  серию  фармацевтической  субстанции  или  одну  серию 
произведенного  лекарственного  препарата  в  каждой  дозировке  и  в  каждом 
виде  первичной  упаковки,  за  исключением  тех  случаев,  когда 
производственные  серии  лекарственных  средств  в  данном  году  не 

Предыдущая <  | 243  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru