дополнительных
промышленных
серий
на
протяжении
всего
предполагаемого срока годности (периода до проведения повторных
испытаний), а также дополнительно для лекарственных препаратов -
провести ускоренные испытания в течение шести месяцев. Таким образом,
суммарное количество серий должно составить, по крайней мере, три, и они
должны быть исследованы на протяжении всего предполагаемого срока
годности (периода до проведения повторных испытаний);
3) если данных по стабильности промышленных серий лекарственного
средства не имеется, то следует принять обязательство провести
долгосрочные испытания стабильности исходных трех промышленных серий
в течение предполагаемого срока годности (предполагаемого периода до
проведения повторных испытаний) и дополнительно для лекарственных
препаратов провести ускоренные испытания в течение 6 месяцев.
Последующее изучение стабильности лекарственных средств
После регистрации лекарственного средства и выпуска его в обращение
производитель (разработчик) обязан продолжить работу по изучению
стабильности лекарственного средства с целью подтверждения, что все
дальнейшие серии лекарственного средства будут соответствовать
спецификации (требованиям фармакопейной статьи или нормативной
документации) при соблюдении условий хранения, указанных в маркировке,
в течение установленного срока годности (периода до проведения повторных
испытаний).
Количество серий лекарственного средства и периодичность
испытаний должны обеспечивать достаточный объем данных для проведения
анализа тенденций изменения. Для последующего изучения стабильности
необходимо не менее одного раза в год использовать, как минимум, одну
произведенную серию фармацевтической субстанции или одну серию
произведенного лекарственного препарата в каждой дозировке и в каждом
виде первичной упаковки, за исключением тех случаев, когда
производственные серии лекарственных средств в данном году не
Предыдущая < | 243 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru