Необходимо проводить изучение стабильности лекарственных препаратов

Во время испытаний лекарственный препарат следует хранить в

условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной
документации и в маркировке упаковки.

Лекарственный препарат следует контролировать на соответствие

требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации по всем
показателям  качества,  которые  подвержены  изменениям  при  хранении  во
время применения лекарственного препарата (например, цвет; прозрачность;
механические  включения;  размер  частиц;  количественное  определение
действующих  веществ,  антимикробных  консервантов  и  антиоксидантов;
родственные  примеси  и  др.)  с  обязательным  контролем  на
микробиологическую чистоту или стерильность.

Исследуют образцы, отобранные в начальной точке вскрытия, если

возможно,  в  промежуточных  точках  контроля,  а  также  в  конечной  точке
предполагаемого  периода  применения  (срока  годности  после  вскрытия
упаковки)  лекарственного  препарата,  используя  оставшееся  в  упаковке
количество лекарственного препарата.

На сериях лекарственного препарата, исследуемых в соответствии с

обязательством продолжения изучения стабильности, исследования не
повторяют.

Изучение

стабильности

лекарственных

препаратов

после

разведения/восстановления или подготовки к применению.

Необходимо проводить изучение стабильности лекарственных

препаратов, полученных после специальной подготовки к применению путем
разведения  жидкого  лекарственного  препарата  (например,  в  виде
лекарственной  формы  «концентрат»)  или  путем  восстановления  твердого
лекарственного  препарата  (например,  в  виде  лекарственной  формы
«таблетки», «порошки», «гранулы», «лиофилизаты»), и предназначенных для
применения

течение

определенного

времени

виде

разведенного/восстановленного лекарственного препарата.