Важно, чтобы лекарственное средство было разработано

(периода  до  проведения  повторных  испытаний)  лекарственного  средства,
включает,  в зависимости от  ситуации, результаты физических, химических,
физико-химических,  биологических  и  микробиологических  испытаний,  а
также специфических характеристик лекарственной формы (например, время
растворения твердых лекарственных форм для применения внутрь и др.).

Допускается не включать в планы исследования стабильности

лекарственного средства испытания по показателям, которые не изменяются
в процессе хранения, а также испытания по показателям, изменения которых
в процессе хранения не происходят в сторону ухудшения качества
лекарственного средства.

Вместе с тем, для некоторых лекарственных препаратов в таких

лекарственных формах, как растворы, суспензии, эмульсии и др., при
необходимости должны быть проведены исследования по изучению влияния
на их стабильность отрицательных температур (циклы замораживания и
оттаивания).

Важно, чтобы лекарственное средство было разработано и

производилось таким образом, чтобы количество действующего вещества на
момент  выпуска  серии  составляло  100 %  от  указанного  на  этикетке.  Если
результаты  количественного  определения  на  момент  выпуска  серии
превышают  100 %  от  указанного  на  этикетке  значения,  то  предполагаемый
срок  годности  (предполагаемый  период  до  проведения  повторных
испытаний)  может  быть  завышен.  С  другой  стороны,  если  результаты
количественного  определения  на  момент  выпуска  серии  ниже  100 %  от
указанного на этикетке значения, количество действующего вещества может
оказаться  меньше  нижнего  критерия  приемлемости  еще  до  окончания
предполагаемого  срока  годности  (предполагаемого  периода  до  проведения
повторных испытаний).

Если данные испытаний стабильности свидетельствуют о настолько

незначительном разложении и настолько низкой вариабельности, что уже
при их рассмотрении очевидно, что предполагаемый срок годности