БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ, ОСНОВАННЫЕ НА КОЛИЧЕСТВЕННОМ ОТВЕТЕ

Затем вычисляют биологическую активность испытуемого препарата

относительно стандартного образца (ее среднее значение и доверительные
границы).

Объединение результатов двух и более биологических испытаний

одного и того же препарата проводят согласно разделу 5 «Объединение
результатов независимых определений биологической активности».

Ниже, в качестве примеров, приведены рекомендуемые алгоритмы

вычисления биологической активности испытуемых препаратов в
зависимости от типа ответа тест-объектов и наиболее распространенных
видов постановок. Для расчетов можно использовать электронные таблицы.

Возможно применение специального валидированного статистического (в т.
ч. биометрического) программного обеспечения, в котором могут быть
реализованы общие методы анализа, а также другие методы определения
специфической

фармакологической

активности,

например,

четырехпараметрический метод анализа

-образных кривых для

иммунологических лекарственных средств (3.9).

3. БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ, ОСНОВАННЫЕ

НА КОЛИЧЕСТВЕННОМ ОТВЕТЕ

3.1

. Обработка результатов двухдозовой рандомизированной

постановки (на примере биологической активности

гонадотропина хорионического)

Если в качестве тест-объекта используют крыс-самок, то в качестве

ответа животного принимают отношение массы матки в мг к массе тела в г. В
случае  использования  самцов,  ответ  животного  представляет  собой
отношение  массы  добавочных половых  желез  в  мг  к массе  тела  в  г.  Схема
расчетов при этом абсолютно одинакова. В табл. 1 даны ответы крыс-самок
на  введение  двух  доз  стандартного  образца  и  двух  доз  испытуемого
препарата.
Таблица 1

−

Ответы

При этом за счет разницы в точности вычислений полученные результаты могут незначительно

отличаться от приведенных в статье.