b
– угловой коэффициент линейной регрессии (тангенс угла наклона
линии регрессии).
3) Вычисляют, какой концентрации гистамина в пересчете на
стандартный образец соответствует средний ответ на введение ИП:
y
=
a
+
bx
x
9076
,
26
8381
,
169
8
,
16
+
=
688
,
5
9076
,
26
8381
,
169
8
,
16
−
=
−
=
−
=
b
a
y
x
(логарифм концентрации гистамина в ИП
в пересчете на стандартный образец).
6
688
,
5
10
05
,
2
10
10
−
−
⋅
=
=
x
(г/мл) гистамина в ИП в пересчете на
стандартный образец.
4) Коэффициент пересчета с гистамина дигидрохлорида на гистамин-
основание равен 0,6038, следовательно:
6
6
10
2378
,1
10
05
,
2
6038
,
0
−
−
⋅
=
⋅
⋅
(г/мл) гистамина-основания в ИП.
ИП считают прошедшим испытание, если содержание гистамина-
основания в неразведенном ИП не превышает максимально допустимое
нормативным документом.
3.8. Обработка результатов испытания на пролонгированное
(удлиненное) действие лекарственных препаратов инсулина
и его аналогов
Пролонгированное действие препаратов инсулина определяют путем
сравнения их гипогликемического действия с действием раствора
стандартного образца инсулина после подкожной инъекции. В качестве тест-
объекта используют кроликов, а в качестве ответа – концентрацию глюкозы в
крови через 1,0; 1,5; 3,5 и 6,0 ч после введения в % от исходного уровня.
Предыдущая < | 349 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru