ОФС.1.1.0016.18

Стерилизация

ОФС.1.1.0016.18
Взамен ОФС.1.1.0016.15

В настоящей общей фармакопейной статье описаны методы и условия

стерилизации, используемые при производстве/изготовлении стерильных
лекарственных средств.

Стерилизация – это процесс освобождения объектов (лекарственных

средств, вспомогательных веществ, оборудования, упаковки, воздушной
среды и др.) от всех видов и форм жизнеспособных микроорганизмов.
Стерилизация является обязательным технологическим этапом производства
стерильных лекарственных средств, обеспечивающим их стерильность.

Под стерильностью понимают отсутствие всех видов и форм

жизнеспособных микроорганизмов.

При производстве/изготовлении стерильных лекарственных средств

допускается использование только валидированных методов стерилизации.
При изменении условий стерилизации, в том числе при изменении объема
загрузки стерилизатора, необходимо проводить повторную валидацию.

Выбор метода стерилизации должен проводиться с учетом таких

показателей, как:

– чувствительность ЛС к действию стерилизующего агента;
– сохранение эффективности и безопасности ЛС;
– эффективность воздействия стерилизующего агента на

микроорганизмы.