ОФС.1.1.0017.15 Полиморфизм

Полиморфизм

ОФС.1.1.0017.15
Вводится впервые

Полиморфизм

−

способность вещества существовать в различных

кристаллических формах при одинаковом химическом составе. Такие формы
называются полиморфными модификациями.

Оценка полиморфизма фармацевтической субстанции обязательна в

тех случаях, когда полиморфная модификация определяет терапевтическую
эффективность и безопасность лекарственного препарата.

В основе структурной классификации типов полиморфизма лежат как

параметры кристаллической решетки, так и внутренние геометрические
параметры

−

углы вращения, валентные углы и связи, определяющие

конформацию молекулы (конформационный полиморфизм).

Полиморфные модификации являются термодинамическими фазами и

устойчивы  в  определённом  интервале  температур,  давлений  или  других
внешних  условий,  например,  воздействующего  электрического  или
магнитного  полей.  Переход  одной  модификации  в  другую  происходит  при
определённой  температуре,  сопровождается  тепловым  эффектом  и
скачкообразным изменением свойств.

Скорость полиморфного превращения определяется величиной

преодолеваемого энергетического барьера и зависит от числа и характера
связей, разрывающихся при переходе одной кристаллической структуры в
другую.

С точки зрения термодинамики различают монотропные и

энантиотропные полиморфные превращения (переходы). Энантиотропные
(обратимые) превращения характеризуются обратимостью перехода