Квалификация монтажа

тесты, иммунологические методы, способы установление профиля
жирных кислот, отдельные виды спектроскопии и масс-
спектрометрии, методики амплификации нуклеиновых кислот,
риботипирование и др.)

Выбор альтернативного метода осуществляют, исходя из его целевого

назначения,  требуемой  производительности,  скорости  получения  результата,
возможности  его  интеграции  с  автоматической  системой  управления
лабораторной информацией, особенностей анализируемого образца и др.

Внедрение

альтернативного

микробиологического

метода,

реализованного в определенном оборудовании, включает в себя несколько
этапов:

Квалификация монтажа (installation qualification – IQ).

Выполняется  производителем / поставщиком  оборудования.  Целью  данного
этапа  является  подтверждение  того,  что  оборудование  соответствует
спецификации  и  сопровождается  необходимым  пакетом  технической
документации.

Квалификация функционирования (operational qualification – OQ).

Также выполняется производителем / поставщиком оборудования для
доказательства того, что работа всех компонентов системы или оборудования
соответствует установленным требованиям. При OQ определяют критические
условия / параметры оборудования / системы.

Квалификация эксплуатации (performance qualification – PQ).

Данный вид работ выполняется пользователем и включает в себя несколько
стадий:

3.1.

Валидация метода с использованием тест-штаммов микроорганизмов
(без образца). На данном этапе подтверждается, что конкретные
лабораторные условия позволяют использовать метод анализа для
получения воспроизводимых результатов.

3.2.

Оценка применимости метода для анализа конкретного
лекарственного средства с учетом его физико-химических
особенностей.