ОФС.1.1.0024.18

БЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Уменьшение риска передачи

ОФС.1.1.0024.18

возбудителей губчатой энцефалопатии
животных при применении

Вводится впервые

лекарственных средств

______________________

Настоящая общая фармакопейная статья содержит общие требования к

уменьшению риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных
лекарственным средствам (ЛС), полученным из тканей или секретов
животных, зараженных инфекционной губчатой энцефалопатией.

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на все

материалы и вещества, полученные от животных и человека, вещества
(действующие или вспомогательные), входящие в состав ЛС или используемые
в процессе производства ЛС.

Риск передачи возбудителей губчатой энцефалопатии (ГЭ) животных

вероятен  для  всех  лекарственных  средств,  при  производстве  которых
используются  исходное  сырье  и  материалы,  полученные  из  тканей  или
секретов животных и человека, либо на этапах процесса производства путем
внесения в их состав материалов биологического происхождения.

Требования к снижению риска передачи возбудителей ГЭ животных

устанавливаются  уполномоченным  органом  в  соответствии  с  требованиями
действующих  нормативных  правовых  актов  и  критериев  оценки  статуса
страны,  установленные  Всемирной  организацией  по  охране  здоровья
животных.