показания к применению ЛП и его клиническая эффективность

Использование тканей с высокой инфекционной активностью (категории

«A»)  в  производстве  действующих  веществ  может  быть  разрешено  при
предоставлении заявителем положительной оценки соотношения польза/риск,
основанной  на  результате  оценки  риска  и  предполагаемых  показаниях  к
применению ЛП:

- путь введения ЛП;
- количество материала животного происхождения, включенного в

состав ЛП;

- максимальная

терапевтическая

доза

(суточная

доза

продолжительность лечения);

- показания к применению ЛП и его клиническая эффективность;
- наличие видового барьера.

ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА

Контроль производственного процесса ЛС, полученных из тканей или

секретов  животных  должен  осуществляться  в  рамках  соответствующей
системы  обеспечения  качества  GMP.  При  производстве  должны  выполняться
процедуры,  обеспечивающие  прослеживаемость  материалов,  проведение
внутренних  аудитов  и  аудитов  поставщиков  сырья/исходных  материалов.  Все
принимаемые

меры

по

обеспечению

прослеживаемости

каждой

производственной серии до исходного материала должны быть описаны.

Определенные технологические процедуры могут значительно снизить

риск контаминации или исключить риск контаминации ТГЭ. В случае участия в
производственном процессе нескольких производственных площадок должны
быть четко указаны стадии, выполняемые на каждой площадке.

При наличии в процессе производства ЛС стадии удаления или

инактивации  возбудителей  ТГЭ,  представляются  соответствующие
доказательства  адекватности  эффективной  инактивации  возбудителей  ТГЭ  и
материалы  по  валидации  данного  процесса.  Следует  учитывать,  что
возбудители  ТГЭ  устойчивы  к  большинству  процедур  по  инактивации,  в  то
время как риск передачи возбудителей можно уменьшить: