КОЛЛАГЕН

перекрестной  контаминации  между  сериями  продукции,  вводятся
соответствующие  процедуры  очистки,  включая  внутрипроизводственный
контроль.  Это  особенно  важно,  когда  материалы  с  различными  категориями
риска обрабатываются на одной производственной площадке и на одном и том
же  оборудовании.  Если  при  производстве  продукта  используются  материалы
категории  «A»,  то  производство  должно  осуществляться  на  оборудовании
специального назначения, если иное не разрешено компетентным органом. Для
материалов и оборудования, не совместимых с процедурами деконтаминации,
рекомендованными ВОЗ, необходимы исследования по разработке и валидации
новых процедур снижения риска перекрестной контаминации.

Основными методами выявления патогенной формы прионного белка

являются

различные

варианты

иммунологического

анализа:

иммуногистохимическое

исследование

(ИГХ),

вестерн-блоттинг

иммуноферментный анализ (ИФА). Во всех методиках в качестве объекта
исследования используются ткани мозга животных.

ПОЛОЖЕНИЯ ПО ОТДЕЛЬНЫМ МАТЕРИАЛАМ

КОЛЛАГЕН

Коллаген - это фибриллярный белковый компонент соединительной

ткани  млекопитающих,  который  получают  из  костей,  шкур  и  кожи,  спилок
шкур,  связок  и  сухожилий.  Коллаген  используется  для  производства
хирургических имплантов.

Для коллагена, полученного из костей, применяют требования,

установленные  для  желатина  (см.  ниже).  Однако  в  процессе  производства
коллагена,  в  отличие  от  производства  желатина,  вероятна  более  низкая
возможность  инактивации  прионов,  поэтому  источник  получения  материала
является более критичным по риску передачи ТГЭ.

Риск в отношении ТГЭ может быть минимизирован, если при

производстве  коллагена  из  шкур,  спилок  шкур,  связок  и  сухожилий  будет
исключена  возможность  контаминации  потенциально  зараженными
материалами  (при  заготовке  должно  быть  исключено  попадание  крови  и/или