агентов, для стран с контролируемым риском ГЭ КРС (категория В) должен
применяться предупредительный предельный возраст животных не более
21 месяца. Предельный возраст – 30 месяцев считается достаточным для
компонентов крови в случае, когда возможно продемонстрировать значительное
сокращение ТГЭ агентов, которое можно оценить по снижению/удалению ТГЭ
агентов при производственном процессе.
Таблица 2 – Принцип приемлемости бычьей крови/сыворотки и ее компонентов
Название
продукта
Географическое
происхождение
КРС
Возраст КРС
Убой/
перекрестная
контаминация
крови
материалом
ЦНС
Демонстраци
я снижения
уровня
прионов в
процессе
производства
Эмбриональная
бычья
сыворотка
Категория
А и В
Нерожденный Нет риска
перекрестной
контаминации
Нет
Донорская
телячья
сыворотка
Категория
А и В
< 1 года
Донорская
сыворотка от
взрослого быка
Категория
А и В
1
< 36 мес
Телячья
сыворотка
Категория
А и В
< 1 года
Риск
перекрестной
контаминации
Нет
Сыворотка/
плазма от
взрослого быка
Категория А
Нет
ограничений
Сыворотка/
плазма/
компоненты
сыворотки от
взрослого быка
Категория В
< 21 мес
2
Компоненты
сыворотки от
взрослого быка
Категория А
Нет
ограничений
Компоненты
сыворотки от
взрослого быка
Категория В
< 30 мес
Да
3
Примечание:
Предыдущая < | 478 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF
>