background image

- обработка  исходных  материалов  кислыми  и  щелочными  растворами  с 

последующей термообработкой под давлением;  

- полученные  аминокислоты  или  пептиды  отфильтровывают  после 

обработки;  

- анализ  чистоты  проводится  с  помощью  валидированной  и 

чувствительной методики, позволяющей оценить содержание всех остаточных 
негидролизованных макромолекул в установленных допустимых пределах. 

Соответствие требованиям к снижению риска передачи возбудителей ГЭ 

животных  аминокислот,  полученных  из  других  материалов  и  в  других 
условиях, должно быть подтверждено. 

ПЕПТОНЫ 

Пептоны  –  это  частичные  гидролизаты  белка,  полученные  при 

ферментативном  или  кислотном  расщеплении.  Они  используются  в 
микробиологических  питательных  средах  для  полноценного  питания 
микроорганизмов,  которые  могут  быть  использованы  в  качестве  посевного 
материала  или  в  промышленном  масштабе  ферментации  для  производства 
человеческих и ветеринарных лекарственных препаратов, в том числе вакцин. 
Риск передачи возбудителей ГЭ животных может быть снижен в случае: 

- если  в  качестве  источника  белка  используется  желатин,  отвечающий 

требованиям раздела «Желатин»; 

- если  в  качестве  источника  белка  используется  казеин,  отвечающий 

требованиям раздела «Молоко и материалы из молока»; 

- если в качестве источника белка используются ткани видов животных, 

подверженных  ТГЭ,  то  их  получают  от  животных,  пригодных  для 
употребления в пищу;  

- если КРС из стран с контролируемым риском ГЭ КРС (категория В), то 

животные должны быть в возрасте не более 30 месяцев;  

- происхождения  КРС  из  стран  с  незначительным  риском  ГЭ  КРС 

(категория А) возраст животных не имеет значения.  

Предыдущая <  | 482  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF