- обработка исходных материалов кислыми и щелочными растворами с
последующей термообработкой под давлением;
- полученные аминокислоты или пептиды отфильтровывают после
обработки;
- анализ чистоты проводится с помощью валидированной и
чувствительной методики, позволяющей оценить содержание всех остаточных
негидролизованных макромолекул в установленных допустимых пределах.
Соответствие требованиям к снижению риска передачи возбудителей ГЭ
животных аминокислот, полученных из других материалов и в других
условиях, должно быть подтверждено.
ПЕПТОНЫ
Пептоны – это частичные гидролизаты белка, полученные при
ферментативном или кислотном расщеплении. Они используются в
микробиологических питательных средах для полноценного питания
микроорганизмов, которые могут быть использованы в качестве посевного
материала или в промышленном масштабе ферментации для производства
человеческих и ветеринарных лекарственных препаратов, в том числе вакцин.
Риск передачи возбудителей ГЭ животных может быть снижен в случае:
- если в качестве источника белка используется желатин, отвечающий
требованиям раздела «Желатин»;
- если в качестве источника белка используется казеин, отвечающий
требованиям раздела «Молоко и материалы из молока»;
- если в качестве источника белка используются ткани видов животных,
подверженных ТГЭ, то их получают от животных, пригодных для
употребления в пищу;
- если КРС из стран с контролируемым риском ГЭ КРС (категория В), то
животные должны быть в возрасте не более 30 месяцев;
- происхождения КРС из стран с незначительным риском ГЭ КРС
(категория А) возраст животных не имеет значения.
Предыдущая < | 482 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF