измерений  сертифицированного  или  стандартного  материала  отличается  не 
более чем на 3 % от установленного диапазона значений. Средние значения 

x

10

 

и 

x

90

 не должны превышать установленный диапазон значений более чем на 

5 %. Коэффициент вариации должен быть менее 3 % для 

x

50

 и менее 5 % для 

x

10

 и 

x

90

. Для 

x 

< 10 мкм эти величины необходимо удвоить. 

Воспроизводимость.

  Воспроизводимость  метода,  главным  образом, 

зависит  от  характеристик  материала  (измельченный/неизмельченный, 
твердый/ломкий), а также от типа лекарственной формы. Обычно измеряют 
не  менее  трех  репрезентативных  образцов  одной  серии.  Коэффициент 
вариации  должен  быть  менее  10  %  для 

x

50

.  Для  значений 

x

10

  и 

x

90

 

коэффициент вариации должен быть менее 15 %. Для 

x 

< 10 мкм эти величины 

необходимо удвоить. 

Меры  предосторожности.

  При  проведении  измерений  жидких 

дисперсий  необходимо  избегать  появления  пузырьков  воздуха,  испарения 
жидкости  или  других  неоднородностей  дисперсии.  При  работе  с  сухими 
дисперсиями  необходимо  избегать  неравномерного  потока  частиц  от 
диспергатора или турбулентного воздушного течения. Такие эффекты могут 
вызывать ложные распределения частиц по размеру. 

Предыдущая <  | 560  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF