ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ СИСТЕМЫ

где:

– расстояние пробега белка;

– расстояние пробега красителя

Строят график зависимости логарифма относительных молекулярных

масс стандартов белка (

) от значения

. Неизвестные молекулярные

массы могут быть оценены методом линейной регрессии или интерполяцией
кривых зависимости log

от

в том случае, если значения, полученные для

испытуемых образцов, находятся в линейной части графика.

Количественное определение примесей

В тех случаях, когда в фармакопейной статье указан предел примесей,

то  перед  анализом  должен  быть  приготовлен  раствор  сравнения,
соответствующий  этому  уровню  примеси,  путем  разбавления  испытуемого
раствора. Например, в случае 5 % предела, раствор сравнения должен быть
приготовлен  разведением  испытуемого  раствора  в  соотношении  1:20.  При
этом примесь (полоса, отличная от главной полосы) на электрофореграмме с
испытуемым  препаратом  не  должны  быть  интенсивнее,  чем  полоса,
полученная с раствором сравнения. При наличии нескольких полос примесей
должно  быть  предусмотрено  требованию  к  содержанию  каждой  из  них  и  к
содержанию суммы примесей.

Приемлемым условием определения примесей может считаться метод

количественной нормализации с использованием денситометрического
интегрирования. В этом случае предварительно должна быть показана
линейность отклика прибора.

ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ СИСТЕМЫ

Результаты анализа считаются достоверными только в том случае, если:

−

белки маркера молекулярных масс распределены приблизительно

на 80 % длины геля и охватывают весь требуемый диапазон разделения
(например, диапазон молекулярных масс продукта и его димера или продукта
и родственных примесей);

−

зависимость логарифма молекулярной массы белков-маркеров и