(9)

 

где 

p

 – число частей, на которые поделен хроматографический пик; 

y

i

 – высота 

i 

части пика над базовой линией; 

M

i

 – молекулярная масса 

i 

части пика. 

Хроматографическая  система  и  калибровка  считаются  пригодными, 

если: 

– относительное  стандартное  отклонение  для  значений 

V

0

, 

V

t

 

и 

отношения 

𝑉

0

𝑉

t

�

,  рассчитанное  по  серии  последовательных  хроматограмм 

(

n

 ≥ 3)  раствора  для  определения  рабочего  объема  колонки  не  превышает 

1 %; 

– фактор асимметрии, рассчитанный для пика глюкозы, не превышает 

1,3; 

– рассчитанные  значения 

𝑀

w

  отличаются  от  соответствующих 

сертифицированных  значений 

M

w

  в  пределах  ± 5 %  для  каждого 

стандартного  образца  декстрана,  а  расчетное  значение 

M

w

 

глюкозы 

составляет  180 ± 2 Да.  При  этом  среднее  значение  отклонения 

𝑀

w

 

декстранов,  рассчитанное  из  модулей  индивидуальных  отклонений,  не 
должно превышать 3 %; 

– полученное значение среднемассовой молекулярной массы декстрана 

для проверки пригодности системы лежит в пределах от 39000 до 47000 Да в 
случае СО декстрана 40 для проверки пригодности; от 67000 до 75000 Да в 
случае СО декстрана 60/70 для проверки пригодности и от 65000 до 74000 Да 
в случае СО декстрана 70 для проверки пригодности; 

– полученное  значение  среднемассовой  молекулярной  массы  10 % 

высокомолекулярной фракции декстрана для проверки пригодности системы 
лежит  в  пределах  от  110000  до  135000 Да  в  случае  СО  декстрана 40  для 
проверки пригодности; от 190000 до 230000 Да в случае СО декстрана 60/70 
для  проверки  пригодности  и  от  180000  до  240000 Да  в  случае  СО 
декстрана 70 для проверки пригодности; 

Предыдущая <  | 727  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF