Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

При проведении испытания на примеси методом нормализации или

методом  внешнего  стандарта  с  использованием  разведения  раствора
испытуемого  образца  в  качестве  раствора  сравнения  учитывают  все
указанные  в  нормативной  документации  поправочные  коэффициенты,
значение которых выходит за пределы диапазона 0,8 – 1,2.

2. Метод внешнего стандарта.

Концентрацию испытуемого вещества

определяют путём сравнения сигнала (пика), полученного на
хроматограммах испытуемого раствора, и сигнала (пика), полученного на
хроматограммах раствора стандартного образца.

Концентрацию определяемого вещества в испытуемом растворе

рассчитывают по формуле:

𝐶

𝑆 ∙ 𝐶

𝑆

где

– средние значения площадей (высот) пиков на

хроматограммах испытуемого и стандартного растворов
соответственно;

–

концентрации определяемого и стандартного растворов

соответственно.

Количественное определение содержания примесей методом внешнего

стандарта  предпочтительнее  проводить  с  использованием  стандартных
растворов  примесей  с  концентрациями,  близкими  к  их  ожидаемым
концентрациям в испытуемом растворе.

В качестве раствора стандартного образца для количественного

определения  примесей  возможно  использование  раствора  основного
вещества.  В  этом  случае  разведение  подбирается  таким  образом,  чтобы
концентрация  основного  соединения  в  растворе  стандартного  образца  по
отношению  к  его  концентрации  в  испытуемом  растворе  была  близка  к
ожидаемой  концентрации  примесей  в  испытуемом  растворе.  В  этом  случае
следует  учесть  факторы  отклика  примесей  по  отношению  к  основному
веществу, если их значения выходят за рамки 0,8

−

1,2.