Соответствие критериям пригодности системы должно поддерживаться
на протяжении всего испытания. В зависимости от различных факторов,
например, частоты использования методики и опыта работы с
хроматографической системой, аналитик выбирает соответствующую схему
проверки, подтверждающую соответствие этим требованиям.
В
планарной хроматографии
при проведении испытаний,
регламентирующих
наличие
посторонних
примесей/родственных
соединений, должно быть предусмотрено определение предела обнаружения
определяемых примесей и разделительной способности хроматографической
системы.
Для подтверждения пригодности системы возможно одновременное
использование двух тестов: «Подтверждение разделительной способности» и
«Подтверждение чувствительности».
Тест «Подтверждение разделительной способности» проводят путём
нанесения на пластинку и последующего хроматографирования
специального стандартного раствора, содержащего два или более веществ с
известными значениями
R
f
. После хроматографирования эти вещества
должны разделиться, образуя зоны адсорбции, значения
R
f
которых равны
заданным.
Тест «Подтверждение чувствительности» позволяет оценить
чувствительность проявления. Он заключается в нанесении определённого
количества стандартного вещества, хроматографируемого в условиях
предыдущего теста и проявляемого тем же реагентом. Зона адсорбции
стандартного вещества должно чётко обнаруживаться.
В каждом случае природа стандартных веществ, состав стандартного
раствора, наносимые количества, приблизительные значения
R
f
устанавливают в фармакопейных статьях.
При необходимости для достижения требуемых критериев пригодности
хроматографической
системы
проводится
корректировка
хроматографических условий.
Предыдущая < | 865 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF