Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

систему к временным точкам градиента с учетом разницы объема задержки у
системы,  использованной  для  разработки  методики,  и  у  фактически
использующейся  системы.  Решение  о  необходимости  адаптации
длительности  изократической  стадии  для  данного  аналитического
оборудования  принимается  пользователем.  Если  объем  задержки,
использованный  при  разработке  методики,  приведен  в  нормативном
документе, то интервалы времени (

), указанные в таблице градиента, можно

заменить адаптированными интервалами времени (

), рассчитанными с

помощью следующего уравнения:

D D

−

= −

где

– объем задержки, мл;

– объем задержки, использованный при разработке методики,

мл;

– скорость потока, мл/мин.

Изократическая стадия, введенная с этой целью, может быть

исключена, если имеются данные валидации по применению методики без
этой стадии.

pH среды водного компонента подвижной фазы.

Изменения не

допускаются.

Концентрация солей в буферном веществе подвижной фазы.

Изменения не допускаются.

Скорость потока.

Изменения допустимы при изменении размеров

колонки.

Параметры колонки

Неподвижная фаза:

−

замена типа неподвижной фазы недопустима (например, недопустима

замена С

на С

);

−

размер частиц: изменения не допускаются;

Размеры колонки