background image

тики  менингококковой  инфекции  серогруппы  А  с  требуемой  иммуногенно-
стью и безопасностью для человека

должен быть валидирован.

 

Посевной  материал.  Штамм

-

продуцент 

N.  meningitidis

 

должен  быть 

охарактеризован по источнику его выделения и способности продуцировать 
полисахарид  серогруппы  А.  Производственный  штамм 

N.  meningitidis

 

серо-

группы А должен обладать следующими свойствами

на питательном агаре с добавлением 20

 

% сыворотки крови крупного 

рогатого скота должен образовывать круглые, гладкие, прозрачные, бесцвет-
ные блестящие колонии

 

с ровными краями, слегка выпуклые, мягкие

 

по кон-

систенции, которые легко снимаются

 

с поверхности

 

среды. Диаметр колоний 

должен быть от 0,5 до 2 мм. В косопроходящем свете колонии должны иметь 
ярко

-

оранжевую окраску с радужным свечением;

 

в мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамотрица-

тельные  диплококки,  расположенные  парами  в  виде  «кофейных  зерен»,  а 
также тетрадами или скоплениями;

 

культура тест

-

штамма должна быть оксидазоположительна;

 

культура тест

-

штамма должна разлагать глюкозу и мальтозу 

образо-

ванием

 

уксусной кислоты

 

и не должна разлагать лактозу, сахарозу и фрукто-

зу;

 

суспензия культуры тест

-

штамма должна вступать в реакцию агглю-

тинации только со

 

специфической сывороткой серогруппы А и не агглюти-

нироваться сыворотками против других серогрупп

 

менингококков, а также не 

давать спонтанную реакцию агглютинации в

 

0,9 % растворе натрия хлорида.

 

Бактериологическая  чистота  штамма

-

продуцента  должна  быть  под-

тверждена  посевом

 

на  чувствительные  питательные  среды,  исследованием 

морфологии колоний, микроскопией мазков

окрашенных по Граму, а также 

постановкой реакции агглютинации со

 

специфической

 

и неспецифическими 

сыворотками.

  

На этапе культивирования производственного штамма с целью получе-

ния  конечного  объема  биомассы  используют  жидкую  полусинтетическую 

5289