background image

биологических  лекарственных  препаратах».  Субстанцию  предварительно 
растворяют в воде очищенной до концентрации 5,0 мг/мл.

 

О

-

ацетильные группы.

 

Не

 

менее 2 мкмоль/мг. Испытания проводят в 

соответствии с ОФС «Определение О

-

ацетильных групп». Субстанцию пред-

варительно растворяют в воде очищенной до концентрации 1 мг/мл.

 

Фосфор. 

Не менее 8 %. Определение проводят в соответствии с ОФС 

«Спектрофотометрическое  определение  фосфора

 

в  биологических  лекар-

ственных препаратах

».

 

Молекулярные  параметры.

 

Не  менее  65  %  полисахарида,  элюируе-

мого до достижения значения коэффициента распределения Кd, равного 0,50 

(

подраздел «Молекулярные параметры» раздела «Испытания»).

 

Пирогенность.

 

Субстанция  должна  быть  апирогенной.  Испытания 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Пирогенность».  Тест

-

дозу

  0,02

5  мкг/мл 

вводят

 

по 1 мл на 1 кг массы животного.

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание.

 

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка

 

от 

белого до

 

беловато

-

серого цвета.

  

Восстановленный  препарат

  - 

бесцветный  или  желтоватого  цвета  рас-

твор. Определение проводят

 

визуально.

 

Подлинность

Вакцина должна

 

вызывать торможение реакции пассив-

ной гемагглютинации

 (

положительная РТПГА) в гомологичной «А» системе

не

 

превышающей

 

0,4 мкг полисахарида в 1 мл

при отсутствии тормозящего 

эффекта в гетерологичной «С» системе с содержанием

 

полисахарида 50 мкг в 

1 мл. 

 

Ингредиенты  для  проведения  реакции  торможения  пассивной  ге-

магглютинации (РТПГА

): 

исследуемый раствор вакцины, содержащий 50 мкг полисахарида се-

рогруппы А в 1 мл

5291