background image

Механические  включения.

 

Восстановленная

 

вакцина  должна  соот-

ветствовать требованиям

 

ОФС «Видимые механические включения в лекар-

ственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных 
формах»

.  

Потеря в массе при высушивании.

 

Не более 2,5 %.

 

Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС 

«

Потеря в массе

 

при 

высушивании».

 

Точность розлива. 

Не более 10 %. Определение проводят

 

весовым ме-

тодом.

 

20 ампул

 

без этикеток обрабатывают смесью спирта с эфиром и по-

мещают в эксикатор на 3 ч.

 

Затем верхнюю часть каждой ампулы надпили-

вают и удаляют. Вскрытые ампулы с веществом взвешивают на аналитиче-
ских весах, после чего содержимое удаляют, ампулы промывают водой, опо-
ласкивают  водой

 

очищенной

После  этого  ампулы

 

выдерживают  в  сушиль-

ном шкафу при температуре 100

 – 105 °

С до постоянной массы. По разности

  

масс 

 

ампулы с содержимым и без него

 

рассчитывают коэффициент вариации 

(

V

) в процентах по формулам

𝑉𝑉

=

𝑆𝑆 ∙

100

𝑥𝑥̅

,

 

𝑆𝑆

=

(

𝑋𝑋−𝑥𝑥̅

)

2

𝑛𝑛−1

,

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      

где

S

 – 

стандартное отклонение;

 

𝑥𝑥̅

 – 

среднее арифметическое значение массы вещества в ампуле;

 

X

 – 

масса вещества в каждой ампуле;

 

n

 – 

число ампул

Фосфор.

 

Содержание фосфора в

 

вакцине должно быть не менее 7,5 

%. 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Спектрофотометрическое 
определение фосфора

 

в биологических лекарственных препаратах

». 

Молекулярные  параметры.

 

Не  менее  65  %  полисахарида,  элюируе-

мого до достижения значения коэффициента распределения Кd

 =  0,50. 

Опре-

деление

 

молекулярных

 

параметров

 

проводят

 

методом

 

эксклюзионной

 

хрома-

тографии в соответствии с методикой, изложенной в нормативной докумен-

5294