background image

тации

где должны быть  указаны

размер

 

хроматографической  колонки,

 

ха-

рактеристика носителя

 

и способ его приготовления

методика

 

приготовления

 

элюирующего

 

раствора

количество и способ введения испытуемого

 

и стан-

дартных  образцов

скорость

 

элюирования

 

подвижной  фазы,  условия  калиб-

рования колонки

объем элюируемых

 

фракций, процедура сбора фракций.

 

Содержание полисахарида

Вакцина должна содержать не менее 70

 % 

и не более 130

  % 

полисахарида, входящего в состав

 

препарата. Содержание 

полисахарида рассчитывают

 

путем пересчета содержания фосфора на поли-

сахарид  или иммунохимическим методом, описанным в  нормативной доку-
ментации

.

 

Стерильность

Вакцина должна быть стерильна. Определение  прово-

дят методом прямого посева в соответствии с ОФС

 

«Стерильность»

Аномальная токсичность

.

 

Вакцина должна быть нетоксичной. Опре-

деление  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность

». 

Тест

-

доза для 5 белых мышей 

– 

по 100 мкг полисахарида внутрибрюшинно, тест

-

доза для 2 морских свинок 

– 

по 500 мкг полисахарида внутрибрюшинно. Пе-

риод наблюдения за животными составляет 7 сут.

 

Пирогенность

.

 

Вакцина должна быть апирогенной.

 

Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Пирогенность».

 

Тест

-

доза 0,025 мкг/мл

 

полиса-

харида

 

вводится по 1 мл на 1 кг массы животного

Содержание лактозы. 

Должно быть в пределах

 (10 ± 1) 

мг в пересчете 

на ампулу.

 

Определение проводят в соответствии с ОФС «Рефрактометрия».

 

В  3  ампулы  с  вакциной  добавляют  по  1  мл  воды  очищенной.  Содержимое 
ампул объединяют.

 

На призму рефрактометра наносят 1 каплю раствора ис-

пытуемого  образца  и  определяют  показатель  преломления.  По  калибровоч-
ному графику находят концентрацию лактозы. Содержание лактозы в 1 ам-
пуле вычисляют как среднее арифметическое 3 измерений.

 

Построение калибровочного графика

В 10 стеклянных пробирок вно-

сят пипеткой по 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9 и 1 мл основного рас-
твора  лактозы,  доводят  объем  водой  очищенной  до  1  мл

 

и  перемешивают

 

5295