background image

 

Для  производства вакцины используют  штаммы 

V.  cholerae

 

О1 

 

ги-

перпродуценты  холерного  экзотоксина  (холерогена),  несущие  гены,  ответ-
ственные  за  синтез  холерного  токсина  (

ct

х 

A,  B

)  и

 

О

-

антигена.  Производ-

ственные  штаммы

  V. cholerae 

О1  должны,  иметь  типичные  культурально

-

морфологические,  биохимические и  антигенные

 

свойства;  обладать холеро-

генными, токсигенными и иммуногенными свойствами

В  процессе  производства  вакцины  проводят  контроль  чистоты  и  кон-

центрации бактериальной культуры, контроль стерильности инактивирован-
ной культуры, контроль диализа специфических фракций

контроль на отсут-

ствие сульфат 

ионов и ионов аммония.

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание. 

Таблетка 

– 

серовато

-

желтая  компактная  масса,  покрытая 

светлой блестящей кислотоустойчивой оболочкой

.

  

Подлинность. 

Одна таблетка должна содержать (100000

 ± 

20000) еди-

ниц  связывания  холерогена

-

анатоксина  (ЕС)  и  иметь  обратный  показатель 

титра в РНГА О1

-

антигена штаммов

 V. cholerae

 

не менее

 

2000 условных еди-

ниц.  Методика  определения  изложена  в  разделе  «Специфическая  актив-
ность».

 

Распадаемость.

 

Определение проводят в соответствии с ОФС «Распа-

даемость таблеток и капсул».

 

Средняя масса таблетки.

 

От 0,285 до 0,315 г. Определение проводят в 

соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы  дозированных  лекарственных 
форм»

рН восстановленного

 

препарата.

 

От 6,7 до 7,4. Таблетку растворяют 

в 50

 

мл 0,9

 

% раствора натрия хлорида. Определение проводят потенциомет-

рическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

 

Потеря в массе при высушивании.

 

Не более 5

,0  %

.

 

На каждый из 

параллельных  анализов  используют  навеску  из  3  измельченных  таблеток. 

5327