background image

Определение проводят в соответствии с ОФС 

«

Потеря в массе при

 

высуши-

вании

».  

Формальдегид.

 

Не более

  2 

мг/мл.  2 таблетки предварительно расти-

рают в ступке, добавляют

 

10 мл воды очищенной, перемешивают 

 

до получе-

ния суспензии, центрифугируют в течение 15 мин при 6000 об/мин. Отбира-
ют 2 мл прозрачной надосадочной жидкости и доводят водой очищенной до 
5 мл. Далее определение проводят в соответствии  с ОФС «Количественное 
определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах

».  

Микробиологическая  чистота.

 

В 

таблетке  допускается  не  более 

1000 колоний непатогенных микроорганизмов. Вакцина не должна содержать 
патогенных и условно

-

патогенных микроорганизмов. 

 

На  испытание  одного  образца  используют  5  таблеток.  Определение 

проводят в соответствии с правилами асептики. Каждую таблетку берут пин-
цетом, ополаскивают стерильным 0,9

 

% раствором натрия хлорида

рН

 (7,2 ± 

0,1), 

и  помещают  в  фарфоровую  ступку  с  пестиком,  прикрытую  марлевой 

салфеткой; вносят 20

 

мл 0,9

 

% раствора натрия хлорида, тщательно растира-

ют в течение 1

  –  2 

мин, переносят во флакон вместимостью 100 мл и пере-

мешивают до образования гомогенной суспензии. По 0,2 мл суспензии высе-
вают пипеткой на 10 чашек Петри с мясопептонным агаром

  

(МПА),

 

рН 

(7,3 

± 

0,1), на 5 чашек с МПА с добавлением 3

 – 

5 % дефибринированной барань-

ей крови и по 1 мл вносят во флакон с 50 мл 10 % желчного бульона

рН 

(7,4 

± 

0,1). Посевы инкубируют при температуре (37

 ± 1) 

°С в течение 48

 

ч. После 

инкубации

 

по 0,2 мл из флакона с желчным бульоном высевают на 5 чашек с 

агаром Эндо и инкубируют в течение 48 ч при температуре

 

 (37 ± 

1) °С. 

 

Учет  результатов.

 

Подсчитывают  число  колоний,  выросших  на  10 

чашках

Петри с МПА. Если при посеве на МПА выросло более 1000 коло-

ний непатогенных микробов на 1 таблетку, препарат контролируют повторно 
на удвоенном количестве образцов. Если при повторном контроле число вы-
росших колоний превысит 1000, серию вакцины бракуют.

 

5328