background image

Таблетку растирают в ступке, добавляют 49 мл 0,9 % раствора натрия 

хлорида и тщательно перемешивают.

 

Полученную суспензию 

 

вакцины

 

раз-

водят в 0,9

 

% растворе натрия хлорида последовательно десятикратно от 10

-1

 

до 10

-7

используя для каждого разведения отдельную пипетку. Из

 

разведения

 

10

-7

 

высевают по 0,1 мл

 

на 5 чашек Петри с агаром Хоттингера с добавлением 

стимулятора  роста  (кровь  гемолизированная  до  1  %  концентрации  или 
натрий сернистокислый (0,25 г на 1 л среды).

   

Посевы инкубируют в течение 3 сут при температуре (27

 

±

 

1) ºС, затем 

подсчитывают  общее  количество  колоний

 

на  5  чашках  Петри.  Количество 

живых микробных клеток 

(N) 

в таблетке рассчитывают по формуле:

 

N=

m

n

49

10

8

 (2) 

где:

 

n

 – 

суммарное количество колоний, выросших на чашках;

 

10

8

 – 

степень разведения;

 

49  – 

объем

  0,9 % 

раствора  натрия хлорида, использованного

 

для рас-

творения таблетки, мл;

 

m – 

количество чашек Петри, используемых для посева.

 

 
2

Иммуногенность.  Е

D

50

 

для  морских  свинок  не  должна  превышать 

1

10

4

, для белых мышей 

 4

10

4

 

живых микробных клеток.

 

Испытания проводят на морских свинках массой (275

 

±

 

25) г и на бе-

лых нелинейных мышах массой (19

 

±

 

1) г

 

3 таблетки вакцины чумной живой 

растирают  в  ступке  и  растворяют  в  0,9  %  растворе  натрия  хлорида

Объем 

растворителя определяют

исходя из заранее определенного количества жи-

вых клеток

 

в таблетке, с таким расчетом, чтобы 1 мл вакцины

 

содержал 

1

10

9

 

живых м.к.

 

Далее определение проводят  в  соответствии с методикой, изло-

женной в ФС «Вакцина чумная живая». 

 

Упаковка и маркировка

В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче-

ские лекарственные препараты

».  

Хранение

 

и транспортирование

.

 

При температуре от 2 до 8 °С

.  

5341