background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Вакцина чумная живая

 

 

ФС.3.3.1.0022.15

 

лиофилизат для приготовления 

 

суспензии для инъекций,

 

накожного скарификационного

 

нанесения и ингаляций

 

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину

 

чумную

 

живую

лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного 

скарификационного нанесения и ингаляций

представляющую

 

собой живую 

культуру  вакцинного  штамма  чумного  микроба 

Yersinia  pestis

  EV 

линии 

НИИЭГ, высушенную методом лиофилизации в стабилизирующей среде. 

 

Вакцина  предназначена для профилактики  чумы  и  вызывает

 

развитие 

специфического иммунитета продолжительностью до

 1 

года. 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Вакцинный штамм 

Y. pestis

 EV 

линии НИИЭГ должен обладать типич-

ными  морфологическими,  культуральными  и  биохимическими  свойствами

содержать плазмиды pFra, пестициногенности (pPst) и кальций

-

зависимости 

(pCad) 

с

 

молекулярными массами 

 60 , 

 

6 и 

 47 MDa 

соответственно; не 

должен вызывать гибель

 

морских свинок и потерю

 

их массы при введении в 

дозе

 15 

 10

9

 

микробных клеток (м.к.). Иммуногенность штамма по величине

 

Е

D

50

 

при  подкожном  введении  не  должна  превышать  для  морских  свинок 

10

3

 

м.к., для белых мышей 

– 10

4

 

м.к. 

 

Перед  приготовлением  очередной  серии  вакцинного  штамма

 

Y. pestis

 

EV 

линии НИИЭГ проводят его пассаж через организм морской свинки

 

с по-

5342