background image

следующим отбором

 

типичных

 

колоний

выросших на чашках Петри

 

с ага-

ром Хоттингера из посевов

 

селезенки и регионарных

 

лимфатических

 

узлов

Технология изготовления  вакцины

 

предусматривает получение  посев-

ных культур 

Y. pestis

 EV 

линии НИИЭГ 

I, II 

и 

III 

генераций

процесс

 

накоп-

ления биомассы,  выращенной  для  приготовления  вакцинной  взвеси  с

 

необ-

ходимой  концентрацией

последующий

 

розлив,  замораживание,  сублимаци-

онное высушивание, герметизацию

 

и упаковку

 

препарата.

 

На

 

стадиях приго-

товления посевных культур определяют рН, концентрацию микробных кле-
ток и отсутствие посторонней

 

микрофлоры.

  

В зависимости от технологии приготовления вакцины в процессе про-

изводства  используются  вспомогательные  вещества

разрешенные  для  ис-

пользования при производстве иммунобиологических лекарственных препа-
ратов

.  

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание. 

Пористая масса серовато

-

белого цвета.

 

Восстановленный  препарат 

– 

гомогенная  суспензия  серовато

-

белого 

цвета без посторонних примесей и хлопьев. Определение проводят визуаль-
но.

 

Подлинность. 

Вакцина должна содержать

 

чистую культуру вакцинно-

го штамма 

Y.  pestis

 EV 

линии НИИЭГ. Определение проводят иммунофлуо-

ресцентным  методом  с  помощью  иммуноглобулинов  чумных

 

диагностиче-

ских  флуоресцирующих

в

 

соответствии  с  инструкцией  по  применению.  В 

мазках из препарата

 

микробные клетки должны светиться по периферии яр-

ко

-

зеленым цветом.

 

Время растворения.

 

Должна

 

полностью растворяться в течение 3 мин 

при добавлении 1

,8 

мл 

0,9 % 

раствора

 

натрия хлорида. 

 

Время  седиментационной  устойчивости. 

Суспензия

 

не  должна  рас-

слаиваться  в  течение  5  мин.  Определение  проводят  в  соответствии

 

с

 

ОФС 

«

Лекарственные формы

 

для парентерального применения

». 

5343