background image

*Метанол и 2

-

пропанол. 

Не более 0,05

 

% метанола и не более 0,05

 % 

2-

пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 

2-

пропанола»

 (

*контролируется в течение технологического процесса). 

 

Микробиологическая чистота

В

 

соответствии с требованиями ОФС 

«Микробиологическая чистота»

.

 

Количественное  определение

Содержание  суммы  алкалоидов  в 

пересчете на гиосциамин в настойке должно быть не менее 0,015 и не более 

0,040 %. 

Приготовление  раствора  стандартного  образца  (СО)  атропина 

сульфата:

 

около 0,1

 

г (точная навеска) СО атропина сульфата количественно 

переносят с 

10 

мл воды в делительную воронку, прибавляют 0,5

 

мл аммиака 

раствора  концентрированного 

25 % 

и  извлекают  последовательно  20,

  15, 

15 

мл  хлороформа  при  взбалтывании  в  течение  3

 

мин.  Хлороформные 

извлечения  фильтруют  через  фильтр  с  2

,0 

г  натрия  сульфата  безводного, 

смоченного  хлороформом,  в  мерную  колбу  вместимостью  100

 

мл

доводят 

объем  раствора

 

хлороформом

 

до  метки

 

и  перемешивают  (раствор  А  СО 

атропина сульфата

). 

Срок годности раствора 6

 

мес.

 

10,0 

мл  раствор  А  СО  атропина  сульфата  переносят  в  мерную  колбу 

вместимостью  100

 

мл

доводят  объем  раствора  до  метки

 

хлороформом  и 

перемешивают  (раствор  Б

 

СО  атропина  сульфата

)

.  Срок  годности

 

раствора 

30 

сут.

 

0,5 

мл  раствора  Б

 

СО  атропина  сульфата  помещают  в  делительную 

воронку  вместимостью  100

 

мл,  прибавляют  20

 

мл  воды,  10

 

мл  ацетатного 

буферного  раствора  рН

 4,5; 1 

мл  пикриновой  кислоты  раствора  1

 %, 20 

мл 

хлороформа

 

и  встряхивают  в  течение  3

 

мин.  После  разделения  слоев 

хлороформное  извлечение  отделяют  и  фильтруют  через  бумажный  фильтр, 

содержащий 2

 

г натрия сульфата безводного в мерную колбу вместимостью 

25 

мл.  Извлечение  повторяют  еще  раз,  используя  5

 

мл  хлороформа. 

Хлороформный  слой  отделяют  и  фильтруют  в  ту  же  колбу  через  тот  же 

фильтр. Объединенные хлороформные извлечения доводят хлороформом до 

метки и перемешивают (раствор В

 

СО атропина сульфата

).

 

Около 1,0

 

г (точная навеска) настойки помещают в фарфоровую чашку 

и  выпаривают  на  кипящей  водяной  бане  досуха.  К  сухому  остатку

 

прибавляют  20

 

мл  воды,  10

 

мл  ацетатного  буферного  раствора  рН

 4,5; 

перемешивают  и  фильтруют  в  делительную  воронку  вместимостью  100

 

мл. 

Затем  в  воронку  прибавляют  20

 

мл  хлороформа,  1

 

мл  пикриновой  кислоты 

раствора  1

 

%  и  встряхивают  в  течение  3

 

мин.  После  разделения  слоев 

6848