background image

зы

Для расчета активности вируса в прививочной дозе к титру вируса, рас-

считанному в

 lg 

ТЦД

50

/0,1мл, добавляют постоянную

 

величину, равную 

 

lg 

5, т.е. 0,7. 

 

Критерии приемлемости результатов:

 

– 

диапазон доверительного интервала (Р=0,95) среднего значения титра СО, 
определенного при трехкратном титровании 1 ампулы, должен быть в пре-
делах  ± 0,3 

lg 

ТЦД

50

 – 

титр вируса в СО не должен отличаться более, чем на 0,5 

lg 

ТЦД

50

 

от атте-

стационного значения.

 

Термостабильность.

 

Препарат должен быть термостабильным. Испы-

тание  проводят,  определяя  специфическую  активность  при  одновременном 
титровании 5 образцов вакцины, инкубированных при

 

температуре (37 ± 1) 

°

С в течение 7 сут, и 5 образцов вакцины, хранившихся при температуре от 2 

до 8 °С. Препарат считают прошедшим испытание, если средняя геометриче-
ская величина титра вируса в образцах после прогревания снижается не бо-
лее, чем на 1 

lg

 

Упаковка

 

и

 

маркировка. 

В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче-

ские лекарственные

 

препараты»

.

 

Дополнительная информация: субстрат культивирования вируса и пре-

дупредительные  надписи:  «Хранить  при  температуре  от  2  до  8  °С  в  недо-
ступном для детей месте», «Избегать контакта вакцины с дезинфицирующи-
ми средствами».

 

Транспортирование

 

и

 

хранение

.

  

При температуре от 2 до 8 

о

С.

 

 

5366