background image

парных сывороток добровольцев, полученных  до  иммунизации и  после нее 
по методу, описанному в разделе «Подлинность».

 

Для оценки иммуногенности должны быть взяты парные сыворотки (до 

вакцинации и через 21

-

28 дней после вакцинации). Обе сыворотки титруют 

одновременно в РТГА с эритроцитами петуха (раздел «Подлинность»). Титр 
в РТГА менее 1:10 оценивается как 1:5. 

 

Показатели иммуногенности для серонегативных (с исходным титром 

не более 1:20):

 

 

Число лиц с четырехкратным и более увеличением титра антител 

(сероконверсия) должно быть > 40 %;

 

 

Увеличение среднегеометрического титра (кратность нарастания)  

> 2,5 раза;

 

 

Процент лиц с защитным титром антителом ≥ 40 должно быть > 

70 %. 

По  крайней  мере,  один  показатель  должен  отвечать  вышеуказанным 

требованиям.

 

Каждую  серию  вакцины  испытывают  на  группе  из  30  человек  в 

возрасте  от  18  лет.  Ввиду  малочисленности  групп  лиц  вакцинированных 
каждой серией вакцины  при замене штамма в учет результатов могут быть 
включены серопозитивные лица (с титром антител

 

≥ 40). 

 

Реактогенность.

 

Вакцина  должна  быть  ареактогенной  или  слабо 

реактогенной.

  

Контролируют три первые серии вакцины, содержащей новый 

вакцинный  штамм.  Каждую  серию  вакцины  испытывают  на  той  же  группе 
людей численностью 30 человек в возрасте от 18 лет, на которой определяют 
иммуногенность.

 

У  части  привитых  могут  наблюдаться  местные  и  общие  реакции 

различной степени выраженности; гиперемия, болезненность, припухлость в 
месте  введения;  недомогание,  головная  боль,  повышение  температуры. 
Местные реакции должны исчезать в течение от 1 до 3 суток

 

(очень редко 

– 

5417