background image

вакцины (0,5 мл). Титр вируса (А)

 

выражают в бляшкообразующих  единицах 

(

БОЕ/0,5 мл

)  

и  вычисляют по формуле:

 

𝐴𝐴

=

(

𝑋𝑋 ∙ 𝑌𝑌

)

0,1

� ∙

0,5,

 

где:

  X – 

среднее количество бляшек из 3 флаконов или 3 лунок;

 

Y – 

разведение вакцины, мл;

 

0,1 – 

объём инокулята, внесенного в один флакон или одну лунку

мл;

 

0,5 – 

объём одной дозы вакцины, мл

Титр вируса в СО желтой лихорадки должен соответствовать аттестационно-
му значению.

 

Термостабильность. 

Титр  вируса  вакцины

 

после

 

прогревания  при 

температуре от

 

36 до 38 

°

С в течение 2 недель

 

не должен снижаться более, 

чем  на 1

,0 lg 

и должен быть не менее 1000 

LD

50

 

или 1600 БОЕ в одной дозе.

 

Для испытания  используется не менее 6 ампул вакцины от каждой ис-

пытуемой серии. 3 ампулы хранят при температуре от 2 до 8

 

0

С в течение 2 

недель, 3 ампулы подвергают воздействию температуры 

37 +1 

0

С в течение 2 

недель.  Затем проводят одновременное определение титра вируса во всех 6 
ампулах в одной из культур клеток ФЭК, 

PS, 

Vero

 

по методике

изложенной

 

в 

разделе

 

«Специфическая активность». Разница титра вакцины не прогретой и 

титра вакцины прогретой составляет показатель термостабильности препара-
та.

 

Упаковка  и  маркировка.

 

Определение  проводят  в

 

соответствии  с 

ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты

».

 

Дополнительная информация: На внешней упаковке (пачке с ампулами 

вакцины)  указывают:  «Стерильно»,  «Препарат  не  содержит  консервантов  и 
антибиотиков»,

 

«Хранить  в  недоступном  для  детей  месте»,  «Для  лечебно

-

профилактических и санитарно

-

профилактических учреждений», «Для куль-

тивирования вируса используются куриные эмбрионы 

SPF – 

категории». 

 

Транспортирование

 

и хранение

.

 

При температуре от 2 до 8 °С

 

 

5434