background image

Извлекаемый объем.

 

Не менее номинального. Определение проводят 

в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен-
терального применения».

 

рН.

 

От 7,35 до 7,55. Определяют потенциометрическим методом в со-

ответствии с ОФС «Ионометрия».

 

Аномальная  токсичность

.  Должен  быть  нетоксичным.  Испытание 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность»  на  5  мышах, 
тест

-

доза 0,5 мл. 

 

Бактериальные эндотоксины

.

 

Не более 5 ЕЭ/мл. Определение прово-

дят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». 

 

Стерильность.

 

Должен быть стерильным. Определение проводят в со-

ответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной 
фильтрации.

 

Специфическая активность.

 

В 0,1 мл препарата должно содержаться 

0,2 мкг аллергена туберкулезного рекомбинантного. Индекс специфической 
активности должен быть равен (1,00 ± 0,05). Испытание проводят на морских 
свинках, зараженных живой культурой 

M. tuberculosis

.  

Морских свинок (альбиносов или белокожих 

Hartley

) массой (350

±

50) г 

содержат  на  постоянном  пищевом  рационе  и  в  одинаковых  условиях  окру-
жающей среды. Сенсибилизацию проводят путем заражения животных под-
кожно  или  аэрогенно  вирулентным  штаммом 

M.  tuberculosis

.  Используют 

третью генерацию тест

-

штамма с плотной среды для выращивания микобак-

терий. Морских свинок используют для постановки проб не более

 

2 раз в пе-

риод от 30 до 120 сут

после инфицирования с интервалом между постанов-

ками проб не менее 30 сут. При повторном использовании животных пробы 
ставят на участках кожи, ранее не подвергавшихся воздействию препаратов. 

 

За 24 ч до постановки туберкулиновых проб шерсть на спине или боках 

морских свинок удаляют сплошной полосой шириной 3

4 см. 

 

Испытание  препарата  проводят  на  6  зараженных  микобактериями  ту-

беркулеза морских свинках. Заполняют 4 шприца испытуемым образцом и 4 

5190