background image

шприца разведенным (0,2 мкг/0,1 мл) стандартным образцом (СО) аллергена 
туберкулезного  рекомбинантного.  Каждой  морской  свинке  по  методу  слу-
чайных чисел вводят по 0,1 мл внутрикожно 4 пробы испытуемого образца и 
4 пробы СО. Реакцию учитывают через 24 ч, измеряя 2 взаимно перпендику-
лярных диаметра эритемы в мм. Подсчитывают суммы реакций на испытуе-
мый  препарат  и  на  СО.  Специфическую  активность  оценивают  по  индексу 
специфической активности (

I)  – 

отношению суммы реакций на испытуемый 

препарат к сумме реакций на разведенный СО при отсутствии

 

достоверных 

различий между средними реакциями на испытуемый препарат и СО. Если 
полученные результаты выходят за указанные пределы, испытание повторя-
ют. Результаты 2 испытаний усредняют. 

 

Специфичность.

 

Морские свинки, иммунизированные вакциной БЦЖ, 

не должны реагировать на внутрикожное введение 0,2 мкг в 0,1 мл испытуе-
мого  аллергена  туберкулезного  рекомбинантного  и  давать  положительные 
реакции 

– 

папулы диаметром не менее 5 мм на 2 ТЕ в 0,1 мл СО очищенного 

туберкулина. Испытание проводят на 3 морских свинках не ранее чем через 
30 дней после введения им по 0,5 мг вакцины БЦЖ. 

 

Фенол.

 

От 0,20 до 0,30 мг/мл.

 

Определение проводят в соответствии с 

ОФС «Количественное определение фенола спектрофотометрическим мето-
дом в биологических лекарственных препаратах

». 

Упаковка  и  маркировка

В  соответствии  с  ОФС  «Лекарственные 

формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственны 
средств» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

 

Транспортировка и хранение. 

При температуре от 2 до 8 

о

С в услови-

ях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при тем-
пературе не выше 18 

°

С в течение 15 дней.

 

 

5191