background image

Подлинность

Должна нейтрализовать действие токсинов, продуциру-

емых 

C. perfringens

 

типа 

A, 

C. novyi

 

и 

C. septicum

Определение проводят, как 

описано в разделе «Специфическая активность»

Прозрачность.

 

Показатель  оптической  плотности  не  должен  превы-

шать 0,05. Определение проводят фотометрическим

 

методом при длине вол-

ны 540 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм

 

против контрольного раствора 

– 

воды

 

очищенной, если нет других указаний в нормативной документации.

  

 

Цветность

Показатель  оптической  плотности  не  должен  превышать 

0,15. Определение проводят фотометрическим

 

методом при длине волны 400 

нм  в  кювете  с  толщиной  слоя  3  мм

 

против  контрольного  раствора 

– 

воды 

очищенной, если нет других указаний в нормативной документации.

 

Механические включения

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

 

ОФС «Видимые механические включения в 

лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных  лекар-
ственных формах».

 

рН

От 6,8 до 7,2

Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

 

Белок

От

 

8 до 1

4 %. 

Определение проводят колориметрическим мето-

дом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количественное опре-
деление белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом в пре-
паратах крови человека и животных»

 

Метод А

.   

Стерильность

Должна  быть  стерильной.  Испытания  проводят  мето-

дами  прямого  посева  или  мембранной  фильтрации  в  соответствии  с  ОФС 
«Стерильность».

  

Пирогенность

Должна  быть  апирогенной

.

 

Определение  проводят  в 

соответствии с ОФС «Пирогенность»,

 

если не указано иначе в нормативной 

документации

 

производителя

Указывают  допустимые  пределы  изменения

 

температуры тела животных и

 

тест

-

дозу. Если не указано иначе, вводят внут-

ривенно 1 мл неразведенной сыворотки на 1 кг массы кролика. 

 

5533