background image

не должен образовывать индол;

 

-  LD

50 

штамма при внутрибрюшинном заражении белых беспородных 

мышей должна быть не более 5

 

 10

7

 

микробных клеток.

 

Основные этапы

 

производства

 

препарата

 

1)

 

Получение биомассы и ее инактивация;

 

2)

 

Концентрирование методом сепарирования;

 

3)

 

Поэтапное выделение и очистка ЛПС

 

ферментативными метода-

ми;  

 

4)

 

Получение готовой лекарственной формы препарата.

 

На  этапе  культивирования  используют  полусинтетическую  питатель-

ную среду. Полученную

 

биомассу проверяют

 

на

 

микробиологическую чисто-

ту  и  типичность  морфологии;

 

проводят  контроль  биохимических  свойств 

микроорганизмов

антигенные свойства проверяют

 

в реакции агглютинации. 

Инактивацию  микробных  клеток проводят формалином, по  окончании  про-
цесса  инактивированную  биомассу  высевают  на  дифференциально

-

диагностическую  питательную  среду  висмут

-

сульфитный  агар

 

для подтвер-

ждения отсутствия роста сальмонелл.

 

Инактивированную  культуральную  жидкость  подвергают  фермента-

тивному гидролизу и

 

сепарированию

из гидролизата ферментативными ме-

тодами поэтапно выделяют ЛПС

а затем лиофилизируют, получая субстан-

цию

-

лиофилизат очищенного ЛПС

На стадии производства субстанцию испытывают по следующим пока-

зателям

Описание. 

Порошок  светло

-

кремового  цвета

Определение  проводят 

визуально.

 

Белок

Не более

  3 %. 

Испытания проводят  колориметрическим мето-

дом

 

по методу

 

Лоури в соответствии с

 

ОФС «Определение белка колоримет-

рическим  методом (метод  Лоури)  в  биологических  лекарственных  препара-
тах». Приготовление испытуемого образца ЛПС

 

указывается в нормативной 

документации.

  

5579