background image

Нуклеиновые кислоты

.

 

Не более 

5  %. 

Испытания проводят методом 

Спирина в соответствии с

 

ОФС «Определение нуклеиновых кислот по мето-

ду Спирина в биологических лекарственных препаратах».

 

Приготовление ис-

пытуемого образца ЛПС

 

указывается в нормативной документации. 

 

Углеводы

От 40 до 60

 %. 

Испытания проводят с антроновым

 

реакти-

вом в соответствии с ОФС 

«

Определение сахаров спектрофотометрическим 

методом»

Приготовление  испытуемого  образца  ЛПС

 

указывается  в  норма-

тивной документации. 

 

Безвредность

.

 

Препарат должен быть безвредным.

 

Испытания прово-

дят на 5 здоровых белых мышах массой (1

7 ± 

1) г, которым внутрибрюшинно 

вводят 1 мл раствора ЛПС

 

с концентрацией 100 мкг/мл

срок наблюдения за 

животными  составляет  5  дней.  Приготовление  испытуемого  образца  ЛПС

 

указывается в нормативной документации. 

 

Оптическая

 

плотность

Показания  оптической  плотности

 

раствора 

липополисахарида при 256 нм не должны

 

превышать 

0,300; 

при 280 нм 

 

не 

более

  0,

200. Испытания проводят в соответствии с  ОФС «Спектрофотомет-

рия в ультрафиолетовой и видимых областях». Приготовление испытуемого 
образца ЛПС

 

указывается в нормативной документации. 

 

Потеря массы при высушивании

.

 

Не более 10 %. Испытания прово-

дят в соответствии с

 

ОФС «Потеря в

 

массе

 

при высушивании

».  

Определение минимальной пирогенной дозы (МПД) рабочей серии 

ЛПС

. Одна МПД должна составлять (0,0075

 

± 0,0025) мкг ЛПС. Предвари-

тельно готовят раствор ЛПС

 

в концентрации 100 мкг/мл

затем путем после-

довательных  десятикратных разведений

 

получают  раствор  с концентрацией

 

0,01 мкг/мл и из него 

 

раствор с концентрацией

 

0,0075 мкг/мл

 

(к 9

 

мл испы-

туемого образца с концентрацией 0,01

 

мкг/мл прибавляют

 

3 мл

 

0,9 % раство-

ра  натрия  хлорида).

 

Испытание проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Пироген-

ность».

 

За

 1 

ч до опыта

 

у каждого кролика дважды с интервалом не менее 30 

мин измеряют ректальную температуру. Различия в показаниях температуры 
у одного и того же животного не должны

 

превышать 0,2

 °

С. Животным вво-

5580