background image

дят раствор препарата с концентрацией 0,0075 мкг/мл внутривенно из расче-
та  1  мл  на 

кг  массы  тела.  Средний  показатель  повышения

 

температуры 

должен составлять от 0,6 до 0,8 °С. 

 

В случае

если средний показатель повышения

 

температуры будет ни-

же 0,6

 

°

С, вводят

 

раствор препарата с концентрацией 0,01 мкг/мл

 

по 1

 

мл на

 1 

кг массы животного

если средний показатель повышения температуры будет 

выше 0,8 

°

С, вводят

 

раствор препарата с концентрацией 0,005 мкг/мл по 1

 

мл 

на 

кг массы животного. Повторный контроль проводят на том же

 

количе-

стве кроликов. Если при повторном испытании после введения растворов с

 

концентрацией 

0,01 

или 0,005 мкг/мл средний показатель повышения темпе-

ратуры

 

у животных составит ниже 0,6

 

°

С или выше 0,8

 

°

С

 

соответственно, 

препарат  бракуют.  Минимальное  количество  вещества,  вводимого

 

внутри-

венно

на 1 кг

 

массы кролика, вызывающее среднее повышение температуры 

тела на

 0,6 – 0,8 

°

С составляет

 

МПД. Одна

 

МПД должна составлять

 (0,0075 ± 

0,0025) мкг

 

ЛПС

.  

Субстанцию

 - 

лиофилизат очищенного ЛПС

 

используют для получения 

лекарственного препарата пирогенал, суппозитории ректальные.

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание

.

 

Суппозитории  желтовато

-

белого  цвета  однородной  конси-

стенции, цилиндрической формы с заостренным концом, диаметром не более 
10 мм. 

 

Подлинность.

 

Должен быть пирогенным. Одна

 

МПД  должна состав-

лять (0,0075

 

±

 

0,0025) мкг ЛПС (раздел «Специфическая активность»).

 

Средняя масса и отклонение от средней массы.

 

1,6 г 

±

 

5 %. Опреде-

ление проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных 
лекарственных форм».

 

Температура и время плавления.

 

Не более 20 мин. Один суппозито-

рий  помещают  в  коническую  колбу  вместимостью  100  мл,  заливают  50  мл 

5581