background image

 

 

 

 

 

Вакцина против коклюша,

 

   

 

ФС.3.3.1.0049

.18 

дифтерии, столбняка и

 

гепатита В адсорбированная

суспензия для внутримышечного введения

 

 

Вводится впервые

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется  на  вакцину  против 

коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированную, суспензию

 

для 

внутримышечного введения

 

представляющую

 

собой  смесь  коклюшных  бакте-

рий

 

и

 

адсорбированных  на  алюминия  гидроксиде

 

или  другом  разрешенном  к 

применению минеральном сорбенте

 

дифтерийного и

 

столбнячного

 

анатоксинов 

и  рекомбинантного  дрожжевого  поверхностного

 

антигена

 

вируса  гепатита  В 

(HBsAg). 

Вакцина  предназначена  для  специфической  профилактики  коклюша, 

дифтерии

столбняка

 

и гепатита В

В состав вакцины может входить консервант.

 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Производство вакцины

 

должно осуществляться в соответствии с требова-

ниями ОФС: «Вакцины и анатоксины», «Лекарственные средства, получаемые 
методами рекомбинантных ДНК».

 

Производственные

 

штаммы

 

микроорганизмов, используемые при произ-

водстве вакцины 

(

Bordetella  pertussis

 

для получения взвеси коклюшных бакте-

рий

, Clostridium tetani

 

и 

Corynebacterium diphtheriae

 

для получения анатоксинов

 

столбнячного

 

и

 

дифтерийного

,

 

рекомбинантный  штамм  дрожжей

 

для  получе-

5584