background image

ния 

HBsAg) 

должны быть полностью охарактеризованными и депонированны-

ми

 

в официальной

 

коллекции.

 

Контроль  качества  производственных  штаммов  должен  проводиться  ре-

гулярно, методы определения качества и его периодичность должны быть ука-
заны в нормативной документации.

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание. 

 

Опалесцирующая  жидкость  белого  цвета,  которая  может 

иметь  сероватый  или  желтоватый  оттенок.  При  отстаивании  разделяется  на 
рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, 
легко  диспергируемый  при  встряхивании,  и  прозрачную  надосадочную  жид-
кость. Испытания проводят визуально в проходящем

 

свете.

 

Подлинность. 

Вакцина

 

должна обладать специфической (иммуногенной) 

активностью в отношении каждого из компонентов.

 

Определение проводят ме-

тодами, изложенными в разделе «Специфическая активность»

В нормативной 

документации  могут  быть  указаны  альтернативные  методы,  подтверждающие 
наличие в лекарственном средстве дифтерийного и столбнячного анатоксинов, 
антигенов коклюшных

 

бактерий, а также поверхностного

 

антигена

 

вируса гепа-

тита В (

HBsAg). 

Механические включения.

 

Вакцина должна соответствовать требовани-

ям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для па-
рентерального применения и глазных лекарственных формах».

  

Проходимость через иглу. 

Гомогенная взвесь, диспергированная путем 

встряхивания,

 

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40. Опреде-

ление проводят в соответствии с ОФС «Суспензии».

 

Время седиментационной устойчивости. 

После встряхивания и получе-

ния гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в течение 
не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документации. Опре-
деление проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекарственные фор-
мы. Лекарственные средства для парентерального применения».

 

5585