background image

рН. 

От 6,8 до 7,4

Испытания проводят потенциометрическим методом в 

соответствии с ОФС «Ионометрия». 

 

Извлекаемый объем. 

Не менее номинального. Определение проводят в 

соответствии  с  ОФС  «Извлекаемый  объем  лекарственных  форм  для  паренте-
рального применения».

 

Стерильность.

 

Вакцина  должна  быть  стерильной.  Испытание  проводят 

методом прямого посева в соответствии с ОФС

 

«Стерильность». 

 

Аномальная токсичность.

 

Вакцина должна быть нетоксичной. Испыта-

ния проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность».  Пяти белым 
мышам препарат вводят внутрибрюшинно по 0,5 мл, двум морским свинкам 

– 

подкожно по 3,0 мл (по 1,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В 
течение указанного времени не должно наблюдаться гибели животных и потери 
массы тела.

 

Специфическая  безопасность.

 

Вакцина

 

должна  быть  безопасной  (диф-

терийный  и  столбнячный  компоненты)  при  подкожном  введении  5  морским 
свинкам массой 250

350 г шести прививочных доз для  человека (суммарно в 

бок и лапку). Через 30 дней все животные должны остаться живыми без симп-
томов  столбняка,  дифтерийной  интоксикации  и  потери  массы  тела.  В  случае 
гибели одного из животных или потери массы тела от неспецифических причин 
испытание  повторяют.  Если  при  повторном  испытании  гибнет  более  одного 
животного, лекарственный препарат признают не соответствующим требовани-
ям.

 

Специфическую безопасность коклюшного компонента оценивают анало-

гично  методу,  описанному  для  определения  специфической  безопасности  ко-
клюшной суспензии.

 

Специфическая  (иммуногенная)  активность

.  Специфическая  актив-

ность 1 мл вакцины должна быть не ниже

 

8 международных единиц (МЕ) для 

коклюшного  (нижний  предел  значения  доверительного  интервала  (

P

=0,95)  не 

менее 4 МЕ/мл), 60 МЕ для дифтерийного и 120 МЕ для столбнячного компо-

5586