background image

Производственные  штаммы

 

ВПГ

-

1  («УС»)  и  ВПГ

-

2  («ВН»),  используе-

мые в производстве и контроле вакцины должны быть охарактеризованы и де-
понированы в официальной Государственной коллекции микроорганизмов.

 

Контроль  качества  производственных  штаммов  должен  проводиться  ре-

гулярно, методы определения их качества и периодичность должны быть ука-
заны в нормативной документации.

 

В процессе производства

 

жидких моновалентных субстанций

 

вакцины до 

введения  стабилизаторов  проводят  контроли  по  показателям  «Специфическая 
безопасность

»

, «Общий белок», «Формальдегид», «Герметизация»

 

ИСПЫТАНИЯ

  

Описание. 

Аморфная масса от светло

-

желтого  до розового цвета,  обла-

дающая гигроскопичностью

Испытание проводят визуально.

 

Восстановленный  препарат 

опалесцирующая  жидкость  от  розового  до 

розового с желтым оттенком

 

цвета. Испытание проводят визуально.

 

Подлинность

Должен вызывать образование вируснейтрализующих ан-

тител к ВПГ 

1 и ВПГ 

-2 

при иммунизации белых крыс. Определение проводят 

биологическим методом, по разделу

 

«Специфическая активность»

.  

Время  растворения.

 

Не  более  1  мин.  Определение  проводят  в  соответ-

ствии с ОФС «Растворимость».

 

рН

 

восстановленного препарата

От 

6,5 

до

  7,8. 

Определение проводят 

потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

 

Механические  включения.

 

Должен  соответствовать  требованиям

 

ОФС 

«Видимые механические включения в лекарственных формах для парентераль-
ного применения и глазных лекарственных

 

формах»

Потеря в массе при высушивании.

 

Не более 2,5 %. Определение прово-

дят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании».

 

Стерильность.

 

Должен быть стерильным. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Стерильность».

 

5596