background image

Присутствие  микоплазм.

 

Не  должен

 

содержать  микоплазм.  Определе-

ние проводят микробиологическим методом в соответствии с ОФС «Испытание 
на присутствие микоплазм»

Бактериальные эндотоксины.

 

Не более 25 ЕЭ/мл. Определение прово-

дят методом гель

-

тромб тест в соответствии с ОФС «Бактериальные эндоток-

сины».

 

Формальдегид. 

Не более 200 мкг/мл. Определение проводят колоримет-

рическим методом в  соответствии с ОФС «Количественное

 

определение фор-

мальдегида в биологических лекарственных препаратах».

 

Аномальная  токсичность

Должен  быть  нетоксичным.  Определение 

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест

-

доза

 - 

1 доза 

вакцины  вводится  морским  свинкам  подкожно,  белым  мышам 

– 

внутрибрю-

шинно. 

 

Бычий сывороточный альбумин

 

(БСА)

. Не более

 

0,5 мкг/мл. Опреде-

ление  проводят  методом  ракетного  иммуноэлектрофореза  в  соответствии  с 
ОФС «Определение бычьего сывороточного альбумина в биологических лекар-
ственных  препаратах  методом  ракетного  иммуноэлектрофореза»  или  другим 
валидированным методом, указанным в нормативной документации.

 

Содержание гентамицина сульфата.

 

Не более 40 мкг/мл. Определение 

проводят методом диффузии в агар в соответствии с ОФС

 

«Определение анти-

микробной активности антибиотиков методом диффузии в агар».

 

Остаточная  ДНК  культуры  клеток 

VERO  B.

 

Не  более  100  пкг/мл. 

Определение проводят методом полимеразной цепной реакции. Принцип мето-
да  изложен  в  ОФС  «Полимеразная  цепная  реакция»  методика  должна  быть, 
указана в нормативной документации.

 

Специфическая  безопасность.

 

Не должна содержать  живых

 

ВПГ 

1  и 

ВПГ 

-2. 

Определение

 

проводят биологическим методом по выявлению цитопа-

тического  действия  (ЦПД)  на  культуре  клеток 

VERO

 

В

 

и  на  12 

-  14-

дневных 

беспородных белых мышах

 

Испытание проводят с деформалинизированными субстанциями.

 

5597