background image

пускается специфический запах жира и неоднородность цвета в виде вкрапле-
ний  или  «мраморности»,  возможно  окрашивание  кончика  суппозитория  от 
бледно

-

желтого  до  светло

-

коричневого  цвета

Определение  проводят

 

органо-

лептически.

 

Подлинность. 

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

 

грамположительные  прямые

 

бесспоровые

 

палочки

располагающиеся

 

пооди-

ночке или в виде цепочек по 2

-

4 и более клеток.

 

Испытание проводят микро-

скопически

 

в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штам-

мы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждается специфической активностью

 

(раздел «Спе-

цифическая активность»).

 

Время  полной  деформации.

 

Не  более  20  мин.  Один  суппозиторий  по-

мещают  в  коническую  колбу  вместимостью

 

100  мл  и  добавляют  50  мл  воды

 

очищенной, прогретой до температуры (37±1) 

о

С, колбу выдерживают в термо-

стате при температуре (37±1) °С, время полной деформации не должно превы-
шать

 20 

мин.

 

Средняя масса и

 

отклонение от средней массы. 

Масса суппозиториев 

от 1,1 до 2,0 г

Отклонение от средней массы внутри одной серии:

 

18/20 – 

не более ±5 %,

 

2/20 – 

не более 

±7,5%.  

Суппозитории

 

взвешивают с точностью до 0,0

0

1 г.

 

Определение

 

проводят 

в  соответствии  с  ОФС

 

«Однородность  массы  дозированных

 

лекарственных

 

форм».

 

Специфическая

 

безвредность

Должен  быть  безвреден  для  белых  мы-

шей при пероральном введении одного суппозитория (дозы

).  

Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков 

в тестах 

in vivo

». 

Тест доза

 

испытуемого препарата содержится

 

в объеме 1 мл на 

животное.

  

5697