background image

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

 

(микробиологи-

ческая  чистота

). 

Категория  5.3.Б

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС «Микробиологическая чистота» методом прямого посева. 

 

Специфическая  активность

.

 

В  одном  суппозитории  (дозе

препарата 

должно  содержаться  не  менее

  10

КОЕ

 

лактобактерий

 

ацидофильных,  показа-

тель активности кислотообразования должен быть не ниже 

200 

о

Т.

 

Испытания 

проводят в

 

соответствии с ОФС «Определение специфической активности про-

биотиков»

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 суппозитории 

(

дозе

проводят методом последовательных десятикратных

 

разведений в 0,9

 % 

растворе натрия хлорида с последующим высевом в

 

обезжиренное стерильное 

молоко.

 

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфиче-

ской  активности  пробиотиков»

  (

пробирочный  метод  наиболее  вероятных  чи-

сел

). 

Показатель активности кислотообразования определяют методом кислот-

но

-

основного титрования (титриметрический метод)

Для выращивания лакто-

бактерий

 

ацидофильных используют стерильное

 

обезжиренное молоко

Упаковка и маркировка

. В соответствии с ОФС «Лекарственные фор-

мы»  и  ОФС  «Упаковка,  маркировка  и  транспортирование  лекарственных 
средств».

 

Транспортирование 

и 

хранение.

 

При температуре от 2 до 8 

о

С

 

в соот-

ветствии  с  ОФС  «Лекарственные  формы»  и  ОФС  «Упаковка,  маркировка  и 
транспортирование лекарственных средств».

  

5698