background image

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание

.  Белый  или  бледно

-

желтый  порошок  или  рыхлое  твердое 

вещество. Определение проводят визуально.

 

Подлинность

 

Видоспецифичность.

 

Подтверждают  наличием  только  сывороточных 

белков крови человека.

 

Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза 

в геле с использованием сывороток против сывороточных белков крови че-
ловека,  крупного  рогатого  скота,  лошади  и  свиньи

 

в  соответствии  с  ОФС 

«Иммуноэлектрофорез  в  агаровом  геле».  Допустимо  проведение  испытания 
методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в 
геле».

 

В  результате  испытания  должны  выявляться  линии  преципитации 

только с сывороткой против сывороточных белков крови

 

человека.

 

Фактор 

VIII. 

Подтверждают  наличием  активности  фактора 

VIII. 

Ис-

пытание проводят хромогенным или коагулометрическим методом. Опреде-
ление  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  активности  факторов 
свертывания крови».

 

Время получения восстановленного препарата.

 

Не более 10 мин (ес-

ли  в  нормативной  документации  нет  других  указаний).  Приводят  описание 
методики  с  указанием  применяемого  растворителя,  его  объема  и  условий 
растворения  (температура  растворителя,  необходимость  перемешивания  и 
др.).

 

Вода. 

Не более 2 %. Определение проводят методом К.Фишера в соот-

ветствии с ОФС «Определение воды» (если в нормативной документации нет 
других указаний). Метод определения и необходимое для испытаний количе-
ство образца указывают в нормативной документации.

 

Механические включения

Видимые механические включения долж-

ны  отсутствовать.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Видимые 
механические включения в лекарственных формах для парентерального при-
менения  и  глазных  лекарственных  формах».  В  нормативной  документации 
указывают  название  растворителя,  описывают  методику  восстановления  и 

5740