background image

(при необходимости) подготовки препарата.

 

рН. 

От 6,5 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

 

Осмоляльность.

 

Не менее 240 мОсм/кг. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Осмолярность».

 

Белок

. Количественное содержание белка в расчете на флакон или мл 

восстановленного  раствора  указывают  в  нормативной  документации.  Опре-
деление проводят в соответствии с ОФС «Определение белка».

 

Активность фактора свертывания крови 

VIII. 

Активность фактора 

свертывания  крови 

VIII 

в расчете на флакон или  мл  восстановленного рас-

твора  указывают в нормативной документации. Определение  проводят коа-
гулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности 
факторов свертывания крови».

 

Фактор Виллебранда

. Активность фактора свертывания Виллебранда 

в расчете на флакон или мл восстановленного раствора указывают в норма-
тивной  документации.  Определение  проводят  методом  агглютинации  или 
иммуноферментным методом в соответствии с ОФС «Определение активно-
сти факторов свертывания крови».

 

Анти

-

А  и  анти

-

В  гемагглютинины

.  

Агглютинация  должна  отсут-

ствовать в разведении препарата 1:64. Испытания проводят в соответствии с 
ОФС «Определение анти

-

А и анти

-

В гемагглютининов в лекарственных пре-

паратах иммуноглобулинов человека».

 

Стабилизатор(ы). 

Проводят  количественное  определение  вносимо-

го(ых)

 

в препарат стабилизатора(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хрома-

тография»

 

и/или ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», ес-

ли в нормативной документации нет других указаний.

 

Допустимый предел содержания стабилизатора(ов) должен быть ука-

зан в нормативной документации.

 

Вирусинактивирующие агенты.

 

Проводят количественное определе-

ние  остаточного  содержания  в  препарате  вирусинактивирующего(их)  аген-

5741