background image

ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной доку-
ментации.

 

Аномальная  токсичность.

 

Препарат  должен  быть  нетоксичным.

 

Опре-

деление проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Испыта-
ния проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела 18

-

20 г и двух морских 

свинках массой тела 250

-

300 г. Тест

-

доза для белых мышей составляет 0,5 мл 

(внутрибрюшинно), для морских свинок 

– 

5,0 мл (подкожно в оба бока по 2,5 

мл) (если нет других указаний в нормативной документации). Период наблюде-
ния за животными составляет 7 сут. 

 

Специфическая активность

В 1 мл препарата должно содержаться не 

менее 20 МЕ антиальфастафилолизина. Определение проводят в соответствии с 
ОФС «Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических ан-
тител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных».

 

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg). 

Препарат не дол-

жен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение про-
водят  иммуноферментным  методом  с  использованием  тест

-

систем,  разрешен-

ных  к  применению  в  практике  здравоохранения  России  и  имеющих  чувстви-
тельность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по применению.

 

Антитела к вирусу гепатита С. 

Антитела к вирусу гепатита С должны 

отсутствовать.  Определение  проводят  иммуноферментным  методом  с  исполь-
зованием тест

-

систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения 

России и имеющих 100

 

% чувствительность и специфичность в соответствии с 

инструкциями по применению.

 

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

-

1и ВИЧ

-

2) и ан-

тиген р24 ВИЧ

-1.

 

Препарат не должен содержать антител к вирусу иммуноде-

фицита человека (ВИЧ

-

1 и ВИЧ

-

2) и антиген р24 ВИЧ

-1. 

Определение проводят 

иммуноферментным  методом  с  использованием  тест

-

систем,  разрешенных  к 

применению  в  практике  здравоохранения  России  и  имеющих  100

 

%  чувстви-

тельность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению.

 

5774