background image

ветствии с ОФС 

«

Определение однородности лекарственных препаратов из сы-

воротки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из аце-
тата целлюлозы».

 

Молекулярные параметры

Содержание

 

мономеров и димеров

 

должно 

быть не менее 85

 

%, полимеров и агрегатов 

– 

не более 10

 

%. Определение про-

водят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  молекулярных  параметров  имму-
ноглобулинов методом ВЭЖХ».

 

Фракционный состав

На электрофореграмме должна выявляться интен-

сивная  линия  преципитации 

IgG 

и  не  более  четырех  дополнительных  линий. 

Определение проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с использованием 
сыворотки преципитирующей белки сыворотки крови человека, в соответствии 
с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле».

 

Термостабильность

.  Препарат  должен  оставаться  жидким  и  не  образо-

вывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате при 
температуре (56±1)°С в течение 4 ч.

 

Стабилизаторы. 

Проводят количественное определение вносимого(ых) в 

препарат стабилизатора(ов) (мальтозы, глюкозы, пролина, глицина, и др.) мето-
дом(ами) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или в соответствии 
с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»

если в нормативной 

документации не указан другой метод. Допустимый предел содержания стаби-
лизаторов должен быть указан в нормативной документации.

 

Стерильность.

 

Должен быть стерильным. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Стерильность», методом, указанным в нормативной докумен-
тации.

 

Пирогенность 

или

 

Бактериальные эндотоксины. 

Должен быть апиро-

генным  или  содержать  бактериальные  эндотоксины  в  количестве  менее  5 
ЕЭ/мл. 

 

Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС

 

«Пирогенность»  (тест

-

доза 

должна составлять 1,0 мл

 

препарата на кг массы кролика) или в соответствии с 

5773