background image

кость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, прове-
ряют  на  стерильность,

 

рН  и  содержание  токсина.  Для  производства  столб-

нячного анатоксина используют культуральную среду с активностью токсина 
не менее 

15 L+/

100

 

в 1

 

мл. Детоксикация столбнячного токсина должна обес-

печивать сохранение

 

антигенной активности анатоксина и гарантировать его 

безопасность

 – 

отсутствие остаточной токсичности (специфическая безопас-

ность)  и  реверсии  токсических  свойств.  Столбнячный  анатоксин  должен 
быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении че-
ловеку.  Для  характеристики  очищенного  столбнячного  анатоксина  опреде-
ляют  рН,  специфическую  (антигенную)  активность,  содержание  общего  и 
белкового азота, антигенную чистоту (удельную активность). 

 

Дифтерийный анатоксин

 

При производстве дифтерийного анатоксина используют токсигенный 

штамм 

Corynebacterium  diphtheriae

,  полученный и  депонированный  в  Госу-

дарственной  коллекции. Микробные  клетки

 

культивируют на жидких пита-

тельных средах, обеспечивающих высокую продукцию дифтерийного токси-
на.  Методы  культивирования  должны  гарантировать  сохранение  свойств 
штамма  и  предотвращать  его  контаминацию.  Токсинсодержащую  культу-
ральную  жидкость,  освобожденную  от  микробных  клеток  и  продуктов  их 
распада, проверяют на  стерильность,  рН и содержание токсина. Для произ-
водства дифтерийного анатоксина используют культуральную среду с актив-
ностью токсина не менее 80 

Lf 

в 1

 

мл. Детоксикация

 

дифтерийного токсина 

должна обеспечивать сохранение антигенной активности анатоксина и гаран-
тировать его безопасность: отсутствие остаточной токсичности (специфиче-
ская  безопасность)  и  реверсии  токсических  свойств.  Для  характеристики 
очищенного  дифтерийного  анатоксина  определяют  его  рН,  специфическую 
(антигенную) активность, содержание общего и белкового азота, антигенную 
чистоту (удельную активность). Дифтерийный анатоксин должен быть очи-
щен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении человеку. 

 

5246